近日,恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知,批准公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名:瑞坦宁)上市,用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂,将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐、提升其生存和生活质量带来新希望。
磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批的关键Ⅲ期PROFIT研究(NCT05509634)此前曾多次登顶国际学术舞台,全文已发表于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》。该研究结果显示,磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+地塞米松在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐,实现急性期(化疗后0~24 h)、超延迟期(化疗后120~168h)90%以上的完全缓解率,并具有良好的安全性。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼每化疗周期仅需注射1次,上市后可助力提高肿瘤患者化疗的依从性、规范化疗相关性恶心呕吐治疗,为临床管理化疗相关性恶心呕吐提供便捷的新方案。
随着肿瘤诊疗水平的不断提高,患者的生存时间得以延长。同时,如何在肿瘤治疗期间提高患者更好的生活质量、保障患者的肿瘤治疗顺利且完整地进行,已成为医患双方日益关注的焦点。化疗相关性恶心呕吐是肿瘤治疗期间常见的不良反应。在以顺铂为代表的高度致吐性化疗(HEC)中,急性呕吐的发生率超过90%,延迟性恶心呕吐的发生率超过50%。化疗相关性恶心呕吐的发生会降低患者的生活质量和治疗依从性,影响患者治疗获益。研究显示,32%的患者因化疗相关性恶心呕吐而中断或停止化疗。因此,积极预防化疗相关性恶心呕吐在肿瘤患者的管理中具有至关重要的意义。
磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是由新型超长效磷罗拉匹坦和帕洛诺司琼组成的复方止吐药物,通过双通道抑制呕吐反射。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼凭借近8天的超长半衰期优势,在每个化疗周期内仅需给药一次,便可同时覆盖化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,持续围绕临床急需进行创新研发,目前已在中国获批上市23款1类创新药。另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。此次磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的上市也将进一步推动中国医药创新力量在肿瘤支持治疗领域的更多深入探索,为肿瘤患者的高质量生存护航。未来,恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐,致力于推出更多新药好药,服务健康中国,造福全球患者。